当事人：阿克陶县克孜勒陶镇卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证

统一社会信用代码:126XXXXXXXXXXXXXX

法定代表人（经营者）：玉*

身份证（其他有效证件）号码：65XXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：136XXXXXXXXXX其他联系方式：

联系地址：阿克陶县克孜勒陶镇

违法事实：2023年10月11日我局执法人员对阿克陶县克孜勒陶镇卫生院开展监督检查时在该院化验室进门右手边办工作从右到左第二个柜子发现2盒总胆固醇（TC）测定试剂盒、包装规格：150ml:R:4*40ml、医疗器械注册证号为：奥械注准20172400972、生产企业为：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、生产日期：2022年12月8日、到期：2023-12-07的说明书储存条件为2度-8度、避光储存的产品。当时的室内温度为21度。现场工作人员表示在此位置储存该总胆固醇（TC）测定试剂盒已有三天时间。

现查明：当事人2023年8月10日从新疆鑫君泰商贸有限公司购进的，购进单价188.8元/盒。总购进了2盒，未使用该产品，想要退货，贮存在常温区已有三天时间。当事人未按说明书要求贮存医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和表示标签的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。当事人能提供产品票据，企业资质，无使用记录，因没使用涉案产品、未产生违法所得，涉案货值金额377.6元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录各1份，证明经营过期医疗器械的事实；

2.询问笔录1份，证明当事人院内使用过期医疗器械的事实；

3.法定代表人（负责人）身份证复印件，证明当事人的情况。

4.营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件各1份，证明当事人经营活动的合法性。

5.现场图片2张，证明涉案物品储存位置、储存环境温度。

6.执法记录视频，证明自发全过程和当时发现医疗器械未按照贮存条件的全过程。

7.进货票据复印件1张，证明，涉案货物购进数量。

2023年11月10日，本局向当事人送达了《阿克陶县市场监督管理局行政处罚告知书》（陶）市监罚告〔2023〕55号。当事人收到告知后，在法定期限内提出书面申请，未要求听证，案审会成员集体研究当事人申请。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人在2023年11月11日收到我局《行政处罚告知书》陶市监罚告（2023）55号以后在规定时间内提交纸质版陈述申辩申请书，申请内容当事人提出：当事人为牧区医院，经济能力差，当事人购进涉案医疗器械以后一直没有使用，未造成他人身体伤害，未造成社会危害后果，整个案件调查过程中也予以积极配合等问题。依据《国家市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条：“有下列情形之一的可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）及时配合市场监管部门，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”之规定，从轻处罚。

当事人未按照说明书要求贮存医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和表示标签的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运、贮存医疗器械；”的规定，责令改正未按照说明书标签要求贮存医疗器械行为、并对当事人作出如下处罚：

1.罚款1万元整（壹万元整）；

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到阿克陶县农业银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向克州市场监督管理局或者阿克陶县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向阿克陶县人民法院提起行政诉讼。

阿克陶县市场监督管理局

2023年11月23日