当事人：喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司阿克陶县第一分店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码:9165XXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人（经营者）：张**

身份证（其他有效证件）号码：653XXXXXXXXXXXXX

联系电话：138XXXXXXXX其他联系方式：

联系地址：新疆克州阿克陶县人民西路粮食局楼下

违法事实：2023年7月4日我局收到新疆维吾尔自治区药品监督管理局执法稽查局发送的喀什惠胜堂医药连锁有限责任公司阿克陶县分店抽检的玻璃体温计检验不合格的检验报告（报告编号：2023QZ0081—JD）。（安徽方大药械股份有限公司生产、批号：20200601的玻璃体温计100支）检验报告及时送达到当事人并开展现场检查。现场未发现以上检验不合格产品，未作出强制措施。

现查明：当事人经营的检验不合格玻璃体温计，当事人购进了100支，全部被市场监督管理局抽样，未销售，无产生违法所得，被抽样前后当事人未再次进货，现场也未发现涉案检验不合格医疗器械。当事人履行了查验记录制度，能明确说明货物来源、能提供索证索票。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人张春香的身份证复印件1份，证明当事人的主体资格；

2、当事人营业执照复印件1份，证明当事人的主体资格的单位性质；

3、布玛丽亚姆·艾散授权委托书1份，证明当事人布玛丽亚姆·艾散授权委托人身份；

4、现场检查笔录1份，证明执法人员现场检查情况；

5、现场检查影响资料1张，证明执法人员现场检查提取证据材料情况；

6、自治区医疗器械监督抽检单1份，证明我局对当事人抽检批号为20200601的玻璃体温计100只情况；

7、检测报告1份，证明抽检批号为20200601的玻璃体温计检验不符合规定的事实；

8、询问笔录1份，证明被抽检玻璃体温计来往及相关事宜；

10、购货随货同行单复印件1份，证明进货数量和来源；

11、验收记录、产品检验报告、产品注册证、产品技术要求各复印件1份，证明当事人履行了查验记录制度；

12、被委托人身份证复印件1份、证明被委托人身份。

以上证据均由当事人签字或盖章确认。

2023年7月17日，本局向当事人送达了《阿克陶县市场监督管理局行政处罚告知书》（陶）市监罚告〔2023〕33号。当事人收到告知后，在法定期限内当事人没有进行陈述。

鉴于本案当事人履行了查验记录制度、能明确说明涉案产品来源，有足够证据证明自己不知道该产品为不合格产品。案件情形符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定，可免除行政处罚。

本局认为，当事人经营的医疗器械抽检不合格违反《医疗器械监督管理条例》第七条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”之规定。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、八十四条第一项、八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”的规定我局作出以下决定：

免予行政处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到阿克陶县农业银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向克州市场监督管理局或者阿克陶县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向阿克陶县人民法院提起行政诉讼。

阿克陶县市场监督管理局

2023年7月25日